– indicat ca monoterapie sau în combinatii terapeutice, la pacienţii adulţi cu mielom multiplu progresiv la care s-a administrat anterior cel puţin un tratament şi cărora li s-a efectuat un transplant de celule stem hematopoietice sau nu au indicaţie pentru un astfel de transplant.
– indicat în combinatie cu melfalan şi prednison sau in alte combinatii terapeutice la pacienţii adulţi cu mielom multiplu netrataţi anterior, care nu sunt eligibili pentru chimioterapie în doze mari asociată cu transplant de celule stem hematopoietice.
– indicat în combinatii terapeutice pentru iniţierea tratamentului pacienţilor adulţi cu mielom multiplu netrataţi anterior, care sunt eligibili pentru chimioterapie în doze mari asociată cu transplant de celule stem hematopoietice.
Forma de prezentare
Bortezomib este destinat pentru administrare intravenoasă sau subcutanată. Nu trebuie folosite alte căi de administrare pentru bortezomib. Administrarea intratecală a condus la deces.
1 fiola contine 3,5 mg bortezomib
Pentru administrare intravenoasa flaconul se rconstituie cu 3,5 ml de Ser Fiziologic 0,9% rezultind o concentratie finala de 1mg/ml. Dupa reconstituire trebuie administrat in 8 ore, perioada in care trebuie pastrat la temperatura de 250C.
Pentru administrare subcutanata fiecare flacon de Bortezomib trebuie reconstituit cu 1,4 ml din soluţia injectabilă de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9 %). Dizolvarea pulberii liofilizate este completă în mai puţin de 2 minute. După reconstituire, fiecare ml de soluţie conţine 2,5 mg de bortezomib.
Injecţie intravenoasă
Injecţie intravenoasă Fiecare flacon de Bortezomib trebuie reconstituit cu 3,5 ml din soluţia injectabilă de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9 %). Dizolvarea pulberii liofilizate este completă în mai puţin de 2 minute. După reconstituire, fiecare ml de soluţie conţine 1 mg de bortezomib. Soluţia reconstituită este limpede şi incoloră, cu un pH final de 4 până la 7. Soluţia reconstituită trebuie inspectată vizual înainte de administrare, pentru a observa eventualele particule sau modificări de culoare. Dacă este observată orice modifcare de culoare sau particule în suspensie, soluţia reconstituită trebuie eliminată.
VELCADE 1mg pulbere pentru soluţie injectabilă este destinat numai pentru administrare intravenoasă. Soluţia reconstituită se administrează sub formă de injecţie intravenoasă în bolus, timp de 3-5secunde, printr-un cateter intravenos plasat periferic sau central, urmată de spălare cu soluţie injectabilă de clorură de sodiu 9mg/ml (0,9%). Intervalul de timp dintre dozele consecutive de VELCADE trebuie să fie de minim 72 de ore.
Injecţie subcutanată
Fiecare flacon de Bortezomib trebuie reconstituit cu 1,4 ml din soluţia injectabilă de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9 %). Dizolvarea pulberii liofilizate este completă în mai puţin de 2 minute. După reconstituire, fiecare ml de soluţie conţine 2,5 mg de bortezomib. Soluţia reconstituită este limpede şi incoloră, cu un pH final de 4 până la 7. Soluţia reconstituită trebuie inspectată vizual înainte de administrare, pentru a observa eventualele particule sau modificări de culoare. Dacă este observată orice modifcare de culoare sau particule în suspensie, soluţia reconstituită trebuie eliminată.
Bortezomib se administrează subcutanat în coapse (dreaptă sau stângă) sau în abdomen (partea dreaptă sau partea stângă). Soluţia trebuie injectată subcutanat, într-un unghi de 45-90°. Locurile de injectare trebuie schimbate pentru injectări succesive.
Dacă în timpul injectării subcutanate de bortezomib apar reacţii locale la nivelul locului de injectare, fie se poate administra subcutanat o soluţie cu o concentraţie mai mică de bortezomib (bortezomib 3,5 mg se reconstituie cu 1 mg/ml în loc de 2,5 mg/ml) sau se recomandă trecerea la injectare intravenoasă
Dozaj si administrare
Lenalidomida 25 mg/zi PO zilele 1- 14
Dexametazone 40mg/zi po zilele 1,2, 4,5, 8,9, 11,12
REACŢII ADVERSE
– Infecţii şi infestări:
foarte frecvente: herpes zoster,
frecvente: pneumonie, bronşită, sinuzită, nazofaringită, herpes simplex.
– Tulburări hematologice şi limfatice:
foarte frecvente: neutropenie, trombocitopenie, anemie,
frecvente: leucopenie, limfopenie.
– Tulburări ale sistemului nervos: foarte frecvente: neuropatie periferică, neuropatie senzorială periferică, parestezii, cefalee; frecvente: ameţeli (excluzând vertijul), disgeuzie, agravarea neuropatiei periferice, polineuropatie, disestezie, hipoestezie, tremor.
– Tulburări gastro-intestinale:
foarte frecvente: vărsături, diaree, greaţă, constipaţie,
frecvente: dureri abdominale, stomatită, dispepsie, scaune moi, dureri la nivelul abdomenului superior, flatulenţă, distensie abdominală, sughiţ, ulceraţii bucale, dureri faringolaringiene, xerostomie.
– Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat:
foarte frecvente: erupţii cutanate,
frecvente: edeme periorbitale, urticarie, erupţii cutanate pruriginoase, prurit, eritem, hipersudoraţie, piele uscată, eczemă.
Disfuncţie hepatică
Pacienţii cu disfuncţie hepatică uşoară nu necesită ajustarea dozei şi trebuie trataţi cu doza recomandată. La pacienţii cu disfuncţie hepatică moderată sau severă la care trebuie iniţiat tratamentul cu VELCADE cu o doză scăzută de 0,7mg/m2 per administrare în cursul primului ciclu de tratament, poate fi luată în considerare creşterea ulterioară a dozei la 1,0mg/m2 sau scăderea ulterioară a dozei la 0,5mg/m2, în funcţie de tolerabilitatea pacientului.
Disfuncţia renală
La pacienţii cu disfuncţie renală uşoară până la moderată [clearance-ul creatininei [Cl Cr ] >20ml/min şi 1,73m²] farmacocinetica bortezomibului nu este influenţată; prin urmare, la aceşti pacienţi nu este necesară modificarea dozei. Nu se cunoaşte dacă farmacocinetica bortezomib este influenţată la pacienţii cu insuficienţă renală severă care nu efectuează şedinţe de dializă (ClCr<20ml/min şi 1,73m²). Deoarece dializa poate scădea concentraţia plasmatică de bortezomib, Velcade trebuie administrat după dializă.
16 09 2019