Romiplostim(Nplate)
A fost aprobat initial in SUA in anul 2008
Descriere
Romiplostin este o proteina de fuziune Fc-peptida care activeaza caile de transcriptie intracelulara coducand la o productie crescuta de trombocite via receptorul TPO(cunoscut ca cMpl). Molecula de fuziune contine doua subunitati identice de lanturi izolate, fiecare constand din domeniul Fc al imunoglobulinei IgG1 legate covalent la capatul C- terminal al peptidului care contine domeniile de legare ale celor doi receptori ai trombopoietinei. Romiplostin este produs prin tehnologia recombinarii ADN.
Indicatii si Utilizare
Nplate este indicat pentru pacienţii cu purpură trombocitopenică imună (idiopatică) cronică (PTI) cu vârsta de un an și peste, care sunt refractari la alte tratamente (de exemplu: corticosteroizi, imunoglobuline)
Romiplostim este considerat tratament de linia a doua la pacienţii adulţi cu purpură trombocitopenică imună (idiopatică) cronică (PTI), care sunt refractari la alte tratamente (de exemplu: corticosteroizi, imunoglobuline)
Nplate este un agonist al receptorului trombopoietinei indicat in tratamentul trombocitopeniei la pacientii cu trombocitopenie idiopatica cronica(PTI) care au avut un raspuns insuficient la corticoterapie, imunoglobuline sau splenectomie.
Limitari de utilizare:
1. Nu este indicat pentru tratamentul trombocitopeniei datorita sindromului mielodisplazic(SMD) sau orice alta cauza de trombocitopenie in afara PTI
2. Nplate trebuie utilizat numai la pacientii cu PTI la care gradul trombocitopeniei si starea clinica creste riscul de sangerare.
3. Nplate nu trebuie utilizat intr-o incercare de a normaliza numarul de trombocite
Dozaj si administrare
Doza initiala este de 1 mcg/kg, odata pe saptamina prin injecatare subcutanata.
Se ajusteaza doza prin cresteri de 1mcg/kg pentru a se obtine si mentine un numar de trombocite ≥50.000/μl, care este necesar pentru a reduce riscul de sangerare. Numărul de trombocite trebuie evaluat săptămânal, până la atingerea unui număr stabil de trombocite (≥ 50 x 109/l timp de cel puţin 4 săptămâni fără ajustarea dozelor). În continuare, numărul de trombocite trebuie evaluat în fiecare lună.
Nu se depaseste doza maxima saptaminala de 10 mcg/kg. Nu se foloseste daca numarul trombocitelor este > 400.000/μl.
Nu se depaseste doza maxima saptaminala de 10 mcg/kg. Nu se foloseste daca numarul trombocitelor este > 400.000/μl.
Forma de prezentare
Fiole cu 250 mcg sau 500 mcg
Contraindicatii
Niciuna
Atentionari si precautii
La unii pacientii cu SMD, Nplate creste numarul blastilor si riscul de progresie la o leucemie mieloida acuta.
Complicatii trombotice si tromboembolice pot rezulta de la cresterea numarului de trombocite. Tromboza venei porte a fost raportata la pacientii cu afectiune hepatica cronica ce primesc Nplate.
Daca in timpul tratamentului cu Nplate apare trombocitopenie severa, se evalueaza pacientii pentru formarea anticorpilor neutralizanti.
Reactii adverse
Cele mai frecvente reactii adverse (> 5%) sunt: artralgii, insomnie, mialgia, dureri in extremitati, durere abdominala, durere de umar, dispnee si parestezii. Cefaleea a fost cea mai frecventa reactie adversa.
Utilizare in populatii specifice
Nplate poate determina afectare fetala.
Se intrerupe alaptarea sau drogul tinind cont de importanta medicamentului pentru mama.
Nu exista studii in cazuri de insuficienta hepatica si renala.
Insuficienţă hepatică
Romiplostim nu trebuie utilizat la pacienţii cu insuficienţă hepatică moderată până la severă (scor Child-Pugh ≥ 7) decât dacă beneficiile estimate depăşesc riscul identificat de tromboză venoasă portală la pacienţii cu trombocitopenie asociată cu insuficienţă hepatică tratată cu agonişti ai trombopoetinei (TPO)
Dacă utilizarea de romiplostim este considerată necesară, trebuie monitorizat cu atenţie numărul de trombocite pentru a reduce la minim riscul de apariţie a complicaţiilor tromboembolice.
Romiplostim nu trebuie utilizat la pacienţii cu insuficienţă hepatică moderată până la severă (scor Child-Pugh ≥ 7) decât dacă beneficiile estimate depăşesc riscul identificat de tromboză venoasă portală la pacienţii cu trombocitopenie asociată cu insuficienţă hepatică tratată cu agonişti ai trombopoetinei (TPO)
Dacă utilizarea de romiplostim este considerată necesară, trebuie monitorizat cu atenţie numărul de trombocite pentru a reduce la minim riscul de apariţie a complicaţiilor tromboembolice.
Insuficienţă renală
Nu au fost efectuate studii clinice la aceste grupe de pacienţi. Nplate trebuie folosit cu grijă în cadrul acestor grupe de pacienţi.
Nu au fost efectuate studii clinice la aceste grupe de pacienţi. Nplate trebuie folosit cu grijă în cadrul acestor grupe de pacienţi.
25 09 2019