DARBEPOIETINA(ARANESP)

DARBEPOIETINA(ARANESP)

 

 

Aranesp 100 micrograme soluţie injectabilă în flacon

Fiecare flacon conţine darbepoetină alfa 100 micrograme în 1 ml (100 µg/ml).

Aranesp 300 micrograme soluţie injectabilă în flacon 

Fiecare flacon conţine darbepoetină alfa 300 micrograme în 1 ml (300 µg/ml).

 

Indicaţii terapeutice

Tratamentul anemiei simptomatice la adulţi cu neoplazii non–mieloide cărora li se administrează chimioterapie. 

Tratamentul anemiei simptomatice din insuficienţa renală cronică (IRC) la pacienţi adulţi şi la copii şi adolescenţi. 

Doza si mod de administrare

Tratamentul cu Aranesp se realizează în două etape, tratament de corectare şi tratament de întreţinere.

Tratamentul anemiei simptomatice induse de chimioterapie la pacienţi cu cancer

Aranesp trebuie administrat subcutanat la pacienţii cu anemie (de exemplu concentraţia hemoglobinei ≤ 10 g/dl pentru a creşte hemoglobina nu mai mult de 12 g/dl .

Doza iniţială recomandată este 500 µg (6,75 µg/kg) administrată o dată la trei săptămâni sau săptămânal se poate administra doza care corespunde la 2,25 µg/kg corp. Dacă răspunsul clinic al pacientului (fatigabilitatea, valoarea hemoglobinei) este inadecvat după nouă săptămâni, atunci terapia ulterioară poate fi ineficace.  

Tratamentul cu Aranesp trebuie întrerupt după aproximativ patru săptămâni după terminarea chimioterapiei. 

Odată ce obiectivul terapeutic pentru un anumit pacient a fost atins, doza trebuie redusă cu 25-50% pentru a se asigura faptul că este utilizată cea mai mică doză aprobată de Aranesp pentru a menţine hemoglobina la un nivel care controlează simptomele anemiei.

Pacienţii trebuie atent monitorizaţi,dacă hemoglobina depăşeşte 12 g/dl, doza trebuie redusă cu aproximativ 25-50%.

Tratamentul cu Aranesp trebuie întrerupt temporar dacă nivelurile hemoglobinei depăşesc 13 g/dl.

Tratmentul trebuie reluat cu doze cu aproximativ 25% mai mici decât doza anterioară după ce nivelurile hemoglobinei scad la 12 g/dl (7,5 mmol/l) sau mai jos.  

Dacă hemoglobina creşte cu mai mult de 2 g/dl (1,25 mmol/l) în 4 săptămâni, doza trebuie scăzută cu 25-50%.

Mod de administrare  Aranesp poate fi administrat subcutanat de către pacient sau îngrijitor după ce a fost instruit de către un medic, asistent sau farmacist. 

Aranesp 10, 15, 20, 30, 40, 50, 60, 80, 100, 130, 150, 300, 500 micrograme soluţie injectabilă în seringă preumplută Aranesp se administrează subcutanat sau intravenos .

Locul injectării se schimbă prin rotaţie şi se injectează lent pentru a evita disconfortul la locul injectării. Aranesp se furnizează gata de utilizare, în seringi preumplute. 

ATENŢIONĂRI ŞI PRECAUŢII SPECIALE PENTRU UTILIZARE

Generale 

Tensiunea arteriala Dacă este necesar, tensiunea arterială trebuie atent monitorizată şi controlată la toţi pacienţii trataţi cu epoetină alfa. Darbepoetina trebuie utilizată cu atenţie în prezenţa hipertensiunii arteriale netratate, inadecvat tratate sau slab controlate. Poate fi necesară adăugarea sau creşterea dozelor tratamentului antihipertensiv. Dacă tensiunea arterială nu poate fi controlată, tratamentul cu epoetină alfa trebuie întrerupt.   În timpul tratamentului cu epoetină alfa la pacienţi cu valori iniţial normale sau scăzute ale tensiunii arteriale au apărut de asemenea crize hipertensive cu encefalopatie şi convulsii, care au necesitat atenţia imediată a unui medic şi tratament medical de urgenţă. O atenţie deosebită trebuie acordată cefaleei bruşte de tip criză migrenoasă, ca posibil semn de avertizare. 

Epilepsia Darbepoetina trebuie utilizată cu prudenţă la pacienţii cu epilepsie, antecedente de convulsii sau afecțiuni medicale asociate cu predispoziţie pentru convulsii, cum sunt infecţiile SNC şi metastazele cerebrale.  

Insuficienta hepatica Darbepoetina trebuie utilizată cu prudenţă la pacienţii cu insuficienţă hepatică cronică. Siguranţa epoetinei alfa la pacienţii cu alterarea funcției hepatice nu a fost stabilită.

Evenimente trombotice vasculare

A fost observată o creştere a incidenţei evenimentelor vasculare trombotice (EVT) la pacienţii cărora li se administrează MSE. Acestea includ tromboze venoase şi arteriale și embolie (inclusiv unele cu evoluţie letală), cum sunt tromboza venoasa profundă, embolia pulmonară, tromboza retiniană şi infarctul miocardic. În plus, s-au raportat accidente vasculare cerebrale (inclusiv infarct cerebral, hemoragie cerebrală şi atacuri ischemice tranzitorii).  Riscurile raportate ale acestor EVT trebuie evaluate cu atenţie în comparaţie cu beneficiile tratamentului cu epoetină alfa, în special la pacienţii cu factori de risc de EVT preexistenți, inclusiv obezitatea şi antecedentele de EVT (de exemplu, tromboză venoasă profundă, embolie pulmonară şi accident vascular cerebral).

Evenimente cutanate

Reacții adverse cutanate severe (RACS) incluzând sindromul Stevens-Johnson (SSJ) și necroliza epidermică toxică (NET), care pot pune viața în pericol și pot fi letale, au fost raportate în asociere cu tratamentul cu epoetină. Cazurile mai severe au fost observate în cazul epoetinelor cu acțiune prelungită.  Dacă apar semne și simptome sugestive pentru aceste reacții, administrarea Binocrit trebuie întreruptă imediat și trebuie luat în considerare un tratament alternativ.

Aplazia pură a celulelor roşii (APCR)  APCR determinată de anticorpii neutralizanţi anti-eritropoietină a fost raportată în asociere cu tratamentul cu eritropoietină, inclusiv cu NeoRecormon. Aceşti anticorpi au prezentat reactivitate încrucişată la toate proteinele eritropoietinelor iar pacienţii suspectaţi sau la care s-a confirmat că au 8 dezvoltat neutralizarea anticorpilor anti-eritropoietină nu trebuie trecuţi pe NeoRecormon. 

APCR la pacienţii cu hepatită C  O scădere paradoxală a hemoglobinei şi dezvoltarea unei anemii severe asociate cu un număr scăzut de reticulocite trebuie să ducă la întreruperea promptă a tratamentului cu epoetină şi la determinarea testării anticorpilor anti-eritropoietină. Cazurile au fost raportate la pacienţii cu hepatită C trataţi concomitent cu interferon, ribavirină şi epoetine. Epoetinele nu sunt aprobate în tratamentul anemiei asociate cu hepatită C.

REACTII ADVERSE

Cea mai frecventă reacţie adversă la medicament, apărută în timpul tratamentului cu Darbepoetina este o creşterea tensiunii arteriale dependentă de doză sau agravarea hipertensiunii arteriale existente. Se recomandă monitorizarea tensiunii arteriale, în special la începutul tratamentului.   Cele mai frecvente reacţii adverse la medicament, observate în studiile clinice cu epoetină alfa sunt diareea, greaţa, vărsăturile, pirexia şi cefaleea. În special la începutul tratamentului pot să apară simptome asemănătoare gripei.

12 10 2023