Cemiplimab
LIBTAYO 350 mg concentrat pentru soluție perfuzabilă. Fiecare flacon conține cemiplimab 350 mg în 7 ml soluție.
Cemiplimab este un anticorp monoclonal integral uman de tip imunoglobulină G4 (IgG4).
Mecanism de actiune
Cemiplimab este un anticorp monoclonal integral uman de tip imunoglobulină G4 (IgG4), care se fixează pe receptorul 1 al apoptozei celulare programate (PD-1, Programmed cell death-1) și îi blochează interacțiunea cu liganzii acestuia, PD-L1 și PD-L2. Cuplarea PD-1 cu liganzii săi PD-L1 și PD-L2 , care sunt exprimați de către celulele care prezintă antigen și posibil de către celulele tumorale și/sau alte celule din micromediul tumoral, determină inhibarea funcțiilor limfocitelor T, precum proliferarea, secreția de citokine și activitatea citotoxică. Cemiplimab potențează răspunsurile limfocitelor T, inclusiv răspunsul anti-tumoral, prin blocarea fixării PD-1 la liganzii PD-L1 și PD-L2.
Indicatia terapeutica
1.Cemiplimab este indicat ca monoterapie în tratamentul pacienților adulți cu carcinom cutanat cu celule scuamoase metastazat sau local avansat (CCCSm sau CCCSla), care nu sunt candidați eligibili pentru intervenție chirurgicală în scop curativ sau radioterapie în scop curativ.
2.Carcinom bazocelular LIBTAYO este indicat ca monoterapie în tratamentul pacienților adulți cu carcinom bazocelular metastazat sau local avansat (CBCla sau CBCm), care prezintă simptome de sau care nu tolerează un inhibitor al căii de semnalizare Hedgehog (IHH).
3. Cancer pulmonar fără celule mici LIBTAYO este indicat ca monoterapie în tratamentul pacienților adulți cu cancer pulmonar fără celule mici (CPFCM) cu exprimare PD-L1 (în ≥ 50% din celulele tumorale), fără mutații EGFR, ALK sau ROS, care au: • CPFCM local avansat și care nu sunt candidați pentru chimioterapie definitivă sau • CPFCM metastazic.
Doza recomandată
Doza recomandata este 350 mg cemiplimab, administrată la interval de 3 săptămâni (Q3W) în perfuzie intravenoasă cu durata de 30 de minute.
Mod de administrare LIBTAYO este destinat administrării intravenoase. Se administrează în perfuzie intravenoasă, cu durata de 30 de minute, prin intermediul unui set de perfuzie care conține un filtru steril, apirogen și cu nivel redus de fixare a proteinelor, în linie sau adăugat (cu dimensiunea porilor între 0,2 microni și 5 microni). Alte medicamente nu trebuie administrate concomitent pe aceeași linie de perfuzie.
Situatii speciale
Vârstnici Nu se recomandă ajustarea dozei la pacienți vârstnici. Expunerea la cemiplimab este similară la toate grupele de vârstă . La pacienții cu vârsta ≥ 75 ani cărora li se administrează cemiplimab în monoterapie există date limitate.
Insuficiență renală Nu se recomandă ajustarea dozei de LIBTAYO la pacienți cu insuficiență renală. La pacienții cu insuficiență renală severă, care prezintă Clcr 15 – 29 ml/minut, există date limitate privind LIBTAYO (vezi pct. 5.2).
Insuficiență hepatică Nu se recomandă ajustarea dozei la pacienți cu insuficiență hepatică ușoară sau moderată. LIBTAYO nu a fost studiat la pacienți cu insuficiență hepatică severă. La pacienții cu insuficiență hepatică severă există date insuficiente pentru a face recomandări privind dozele (vezi pct. 5.2).
Reactii adverse
Foarte frecvente (pot apărea la mai mult de 1 din 10 persoane): • durere musculară sau osoasă • senzație de oboseală • erupții trecătoare pe piele • diaree (scaune moi) • mâncărime • număr scăzut de eritrocite • poftă de mâncare scăzută • tuse • greață • constipație
19 11 2023